www.3659699.com江苏省农药登记培训班纪实

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农业部农药检定所新成立再评价登记处,并将有条不紊的开展农药再评价登记工作。业界对此颇有微词,认为我国实行农药再评价登记没有必要。我不敢苟同。农药再评价登记不仅是健全和完善农药…

2015年12月8日,南京双门楼宾馆,来自江苏省190个农药企业的登记代表,部分企业老总共聚一堂,参加了“江苏省农药登记培训班”。近250人的会场座无虚席,甚至临时多加了一…
2015年12月8日,南京双门楼宾馆,来自江苏省190个农药企业的登记代表,部分企业老总共聚一堂,参加了“江苏省农药登记培训班”。近250人的会场座无虚席,甚至临时多加了一排凳子。农业部农药检定所药政处赵永辉副处长、监督管理处吴志凤副处长、环境处曲甍甍副处长、再评价登记处宗伏霖处长对农药的新政、新规作了详细讲解,并进行了现场答疑。江苏省农药检定所所长傅铭新,副所长朱叶芹、俞玮及各科室负责人出席会议并授课。
整个培训会分3个议程:开幕式、登记政策法规讲解、现场答疑。旨在提高企业农药登记管理水平,让企业登记人员掌握登记要点,掌握农药管理政策动态,掌握登记程序以及应规避问题,提高登记资料通过率。
江苏省农药检定所傅铭新所长在开幕式上致辞,他说:“此次培训主要围绕4个重点,①
新政,即农药管理新的政策;② 新规,即农药登记规定新要求;③
农药的再评价;④
环境登记资料评估。希望与会人员珍惜机会,把握好政策动向,认真学习,学以致用。”农业发展在转方式、调结构,企业发展在转型升级、创新驱动,农药管理也在发展,新的《农药管理条例》即将出台。傅铭新所长强调要把握好农药政策调整的新要求,并表示目前已做好明年7月1日实施的准备。傅所长还介绍说,自承接部省联动一体化评审的产品化学、药效、毒理、残留4个方面评审工作以来,平均每个产品审查时间缩短18天,得到部所认可,下一步江苏省农药检定所将做好新条例出台后的学习、宣传、贯彻工作,进一步完善规范评审,计划准备探索集中受理、集中评审、集中反馈。他提醒与会人员要关注2个问题,小作物问题和明年环境评审有可能放到江苏省做试点问题。
新条例8项主要变化 农业部农药检定所监督管理处吴志凤副处长
行业的发展总是伴随着法规的建立或更替,现行的《农药管理条例》已不能满足农药行业发展需求。即将出台的新条例在管理制度、管理理念等方面将作相应调整。农业部农药检定所监督管理处吴志凤副处长与参会人员详细介绍了新条例在8个方面的主要变化。
理顺管理体制。生产许可、登记由农业部、工信部、质检局三家共同管理变为农业部一家管理,从而减少重复管理。此处的生产许可主要指企业许可,即定点。
试验单位许可。试验单位管理由原来的农业部认定上升为国家行政许可行为。
登记管理变革。① 登记试验的许可范围缩小至新农药,其他改为备案管理;②
取消农药临时登记制度;③
完善变更登记,除现有外,改变农药有效成分以外组成成分的、向中国出口的农药原产地发生变化的也要进行变更登记;④
强化政务公开,除现有外,农药登记的产品质量标准、残留限量标准及其检验方法等信息也需要公开;⑤
增加登记资料转让规定。现行条例只有授权,新条例除了授权还可以转让。
生产行为管理。①
做好登记与生产许可的衔接,因为以后生产许可、登记将由农业部一家管;②
可以委托加工、分装管理,以后有可能受托人有相同剂型的生产许可证即可受托;③
增加可追溯管理,以后全部农药将强制性实施追溯管理。
强化经营管理,设立经营许可制度。 突出使用指导。①
支持专业化使用,例如飞防;② 健全培训制度;③ 明确农药使用调查制度;④
实施农药减量行动;⑤ 明确农药废弃物管理;⑥
建立农药药害事故报告与鉴定制度。 完善监督管理。①
建立农药生产、经营诚信档案并予以公布;②
对有较大风险的农药建立报告及召回制度;③ 建立监测和再评价制度;④
实施索赔制度;⑤
扩大假劣农药范围,未获得登记证的按假农药论处,超过保证期的按劣质农药论处;⑥
明确假劣农药的处置责任,生产、经营者承担处置费用;生产经营者不明确的,由地方政府承担。
加大处罚力度。总体原则是按货值处罚,规定最低处罚额,情节严重可吊证。技术单位:试验单位出具虚假报告的,取消其资格,5年内不受理其资质申请。生产者:①
禁业规定。范围:未取得农药生产许可证生产农药的;未取得农药经营许可证经营农药的;被吊销登记证、生产许可证、经营许可证的。措施:直接负责的主管人员10年内不得从事农药生产、经营活动;农业部公布具体人员名单;其他农药生产企业、经营者招用禁业规定人员的,责令其关闭。②
中止登记规定。被吊销农药登记证的,国务院农业行政主管部门5年内不再受理其农药登记申请。
最后,吴志凤副处长表示,互联网对农药行业发展影响很大,新条例的实施需要一些手段,互联网是一个很重要的手段,呼吁要充分发挥互联网积极的一面,来宣传、贯彻、实施新条例。
再评价逐步开展续展趋严 农业部农药检定所再评价登记处宗伏霖处长
农药登记后管理工作目的是:①
通过再评价工作,逐步淘汰剧毒高毒、高风险、高用量、低防效农药,实现农药品种的优化;②
通过提高续展登记技术要求,实现农药产品安全性要求的提高;③
通过加强农药使用风险监测、评价,实现全面降低农药使用风险。
农业部农药检定所再评价登记处宗伏霖处长从已登记农药状况、开展工作情况、下一步工作重点3个方面讲述了农药登记后管理工作。
宗伏霖处长介绍说,目前已登记产品用量在3000克/公顷以上的有44个品种,其中35个品种登记超过15年,对于这些用量高、使用年限长的药剂,将逐步开展再评价工作。2014年再评价登记处主要开展了24-滴丁酯、叶枯唑、磷化铝、克百威、丁硫克百威的再评价工作,2015年主要制定了多菌灵、三唑磷、莠去津、吡虫啉、混灭威、速灭威、甲草胺、丁草胺再评价方案。
2014年,再评价登记处还开展了氟苯虫酰胺对水生生态系统的安全风险系统监测工作。掌握了氟苯虫酰胺对水生生态系统的风险情况,经评价形成了再评价评估报告。经正式登记评审会讨论,形成了撤销氟苯虫酰胺在水稻上使用登记的意见;开展了克百威、甲基异柳磷、甲拌磷颗粒剂在甘蔗田使用评估。根据使用中的风险问题,经评价形成了再评价评估报告。经正式登记评审会讨论,形成了撤销上述品种颗粒剂在甘蔗田使用登记的意见等。
宗伏霖处长指出,今年7月份之后,进一步提高了登记续展技术要求,加强对产品的合法性、有效性、安全性评价内容,今后企业可能面临每年有部分产品不能续展。
最后,宗伏霖处长介绍了下一步工作重点:① 拟定政策规定;②
建立农药退出机制,采取强制淘汰、自动淘汰、主动淘汰措施,实现对有关产品的逐步淘汰;③
系统开展农药再评价工作,根据农药安全风险监测结果,按照有关标准,对已登记农药品种开展周期性、特殊性再评价工作调研、评估,现阶段重点对高剧毒、高风险、高用量、低防效品种、产品的安全性、经济性、有效性,进行评价、论证;④
规范登记续展评审管理。 环境评估趋严江苏将终审环境
环境风险评估目的是保证农药在正常使用时,不会对生态系统的功能、结构等造成不可接受的危害。农业部农药检定所环境处曲甍甍副处长从环境风险评估推进工作进展、环境资料评审中常见问题2个方面介绍了环境风险评估情况。
曲甍甍副处长介绍说,自2012年起,登记评审中逐步引入环境风险评估技术。目前,主要针对“四新”产品开展评估,即新有效成分、新使用范围、新使用方法、新剂型。今后,环境评估将会越来越严格,环境行为方面,会加大降解产物、生物富集试验要求;生态毒理方面,项目会增加,会增加慢性毒性试验,增加半田间、田间试验。
曲甍甍副处长还列举了部分环境资料评审中常见问题,例如减免理由不充分,依据原药对某项生物低毒可减免制剂该项试验进行了查询报告,但查询原药数据来源不明确或不可靠;制剂和原药毒性相差2个数量级以上等问题。
最后,曲甍甍副处长表示,农业部选择了6家省所进行环境评审试点,江苏省农药检定所就是其中1家,2016年有可能会把部分环境评价工作放到省所。
掌握评审要点注重否决意见
农业部农药检定所药政处赵永辉副处长与参会人员讲解了农药登记综合评审要点及注意事项。
赵永辉副处长介绍说,农药登记评审要点主要体现在3个方面,资料的完整性、有效性、政策性。完整性即不缺资料、不缺内容。有效性即试验单位、试验报告有效,登记产品与试验产品一致等。政策性即是否符合禁限用政策,是否符合部令、公告,是否符合评审委员会纪要等。
禁限用政策有:农业部第194号、199号、274号、322号、747号、1157号、1586号、1745号、2032号、2289号公告,国家发展改革委2008年第1号公告。
部令公告有:《农药登记资料规定》,《农药标签和说明书管理办法》,农业部第944号、945号、946号、1132号、1133号、1158号、1744号公告。
评审委员会纪要有:① 不批准虫螨腈在水稻上的田间试验和产品登记;②
茚虫威含量以其S体计;③ 不再批准三元杀菌剂的田间试验和新增登记;④
仅供出口登记;⑤ 不同意杀虫剂与杀菌剂混配产品登记;⑥
微生物农药提交菌种鉴定报告,农药名称中标注菌株编号,菌株不同的相同微生物农药按不同有效成分管理;⑦
氟虫腈,暂停受理、批准含氟虫腈成分的农药产品田间试验申请;⑧
氟苯虫酰胺,不再受理、批准氟苯虫酰胺在水稻上的登记申请,撤销已登记产品在水稻上使用的登记;⑨
氟虫腈、甲磺隆、百草枯等可以申请专供出口登记,但不能减免相关资料等。
登记注意事项中,赵永辉副处长特别强调了注重否决意见,并整理了部分具有代表性的否决意见,例如:①
首次申请登记的新剂型需作剂型鉴定;②
剂型与产品组成、加工工艺、使用方法的统一,如2%噻虫嗪·氯虫苯甲酰胺颗粒剂登记防治水稻稻纵卷叶螟、二化螟、褐飞虱,评审会提出意见,剂型和使用方法不适用于所申请的防治对象;③
依据环境风险评估结果嘧菌酯用于水稻,总有效成分用量要<525克/公顷;④
呋虫胺残留试验应提交膳食风险的两个代谢物的残留数据。⑤
低毒种子处理剂可减免残留试验,但福美双、吡蚜酮以中等毒计,不能减免残留试验;⑥
混配制剂各有效成分的推荐施药剂量应不高于已登记相同使用方法单剂的最高施药剂量;⑦
醚菊酯对水生生物高毒,不同意在水稻登记;⑧
微生物农药与其他种类农药混配登记,提交其他有效成分对该微生物的抑菌活性试验报告;⑨
芸苔素内酯,有5种有效成分,登记时要明确有效成分的结构,并注意与原药结构的统一。
授之以渔四科长亲培训
下午,江苏省农药检定所科长余晓江、钱忠海、何丽华、靖广林分别结合实际工作情况就农药登记中产品化学、药效、残留、环境、监督等常见问题及续展登记资料常见问题,结合实例,进行了详细讲解。
余晓江科长向与会人员分析了目前产品化学资料常见问题,其先以理化报告、两年常温报告、全分析报告中常见问题展开分析,指出不合格报告问题所在,展示了正确示例,随后讲解了方法确认中线性关系、准确度、谱图的常见问题及原药、制剂生产工艺中常见问题。
钱忠海科长详细介绍了田间试验网上申报过程中的常见问题,封样的程序和要求,登记材料中药效资料问题,续展材料要求、法规要求及资料中常见问题。
靖广林科长通报了2015年农药监督抽查情况及处理情况,介绍了农药可溯源管理平台。
何丽华科长从2015农药登记申报概况,农药登记最新趋势,残留、环境、毒理、综合资料申报注意事项及常见问题3个方面进行了分析讲解。何丽华科长提到,2015农药登记申报新有效成分7个,分别为氯氟氰虫酰胺、缬菌胺、氯啶菌酯、氟丙菊酯、噻霉酮、吡螨胺、解淀粉芽孢杆菌。培训中,何丽华科长逐个讲解错误示例,详尽地介绍了环境、残留、毒理报告如何审核,如何预测报告结论对产品影响等知识。
最后,江苏省农药检定所副所长朱叶芹作了总结发言。朱叶芹副所长从个人、登记人员、企业3个不同角度谈了自己的感想。她说,登记工作政策性强、技术性强、时效性强,企业应该重视登记工作,培养、稳定登记人员,因为一个业务娴熟的登记人员能够及时掌握理解农药登记政策信息,产品登记趋势、资料的各项要求,登记资料一次通过率高,为企业节省成本、节省时间,从而加快企业发展步伐。一个优秀的登记人员需要掌握的知识很多,此次培训内容也较多,朱叶芹副所长希望会后参会人员能够继续认真学习,仔细消化,进一步理解农药管理新政策,把握农药登记新要求,提高登记业务能力。

www.3659699.com,农药登记是农药进入市场的门槛,其技术审查由农业部农药检定所承担,审查依据《农药登记资料规定》等农业部发布的部长令、公告、评委会纪要等。“纪要”包括全国农药登记评审委员会纪要和农业部农药临时登记评审委员会纪要。通过技术审查,我国已禁限用了一大批高毒高风险农药。

农业部农药检定所新成立再评价登记处,并将有条不紊的开展农药再评价登记工作。业界对此颇有微词,认为我国实行农药再评价登记没有必要。我不敢苟同。农药再评价登记不仅是健全和完善农药登记管理制度的需要,更是确保登记农药产品安全有效的必要措施,也是引导我国农药工业健康可持续发展必不可少的重要环节。

农业部农药检定所药政处赵永辉副处长在“第十九届全国农药信息交流会”作了题为“农药登记管理政策及企业需关注的问题”的报告。他在报告中解析了农药登记的评审依据,阐述了农药登记中的众多关注点,介绍了资料授权、药效试验与风险评估等方面的问题。

农药再评价是对已批准登记并生产应用的农药品种进行全面的重新评价,并根据评价结论有的放矢的采取风险控制措施的过程。通过开展农药再评价工作,确保已登记农药品种符合不断发展的管理政策要求,达到最新的安全标准以保障公众健康和生态环境安全。它是目前发达国家和地区加强农药管理的通行做法。实行农药再评价登记不仅可以提高我国农药管理水平,促进我国农药工业调整产品结构、健康发展,还可以与世界农药管理接轨。

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美国是世界上开展农药再评审工作起步较早的国家,他们的做法值得学习,他们的经验值得借鉴。美国环保局自1990年起对1984年11月1日前首次登记的1150个农药品种归纳为613类对人类健康与生态环境影响进行再评价登记,并果断采取有效措施降低风险。通过长达20多年的再评价工作,这项复杂的系统工程已基本完成,其中保留登记的有384类,占再登记品种总数的63%,撤销登记的有229类,占再登记品种总数的37%。

赵处长还汇总了历届纪要中关于10余种农药的登记建议。虽说是建议,但在实际登记过程中可操作性非常强,必须引起我们企业的重视,从而指导企业在产品开发中少走弯路。汇总中,有不少产品是目前市场的热门产品,如嘧菌酯、氟苯虫酰胺、噻呋酰胺和呋虫胺等。

通过农药再评价登记工作,可以打破农药登记证终身制,对人类健康与生态环境影响风险高、有隐患的农药品种,即使再高效、再价廉,也应该亮红牌,而且要及时亮红牌。这是实行农药再评价登记的一条基本原则。

关于草甘膦,赵处长指出,草甘膦与草铵膦的混配在机理上还不是很清楚,而且混配比例差别很大。研究人员正在做相关的验证试验,以评估其混配的合理性。同时,作为草甘膦的复配产品,草甘膦与草铵膦的混配也必须满足此前农业部出台的关于草甘膦的各项规定的要求。

www.3659699.com江苏省农药登记培训班纪实。www.3659699.com江苏省农药登记培训班纪实。正因为我国以往没有开展农药再评价登记工作,一些世界农药巨头就钻了空子。氟虫腈(商品名锐劲特)就是典型的案例。在知识产权受到保护期间,谁都不知道它对生态环境不安全,但当国内众多制剂加工企业在田间药效试验、环境生态试验、农药残留试验等花费了大量资金,不少原药生产企业建厂房、上设备,只等知识产权保护期一过,这些企业就会取得登记大干一场。可等到知识产权保护期过期,这些企业苦苦等来的不是赚钱的机会,而是大难临头。由于氟虫腈对生态环境不安全,不能够在水稻等作物上登记。劳民伤财时已晚,竹篮打水一场空。这种教训应该值得中国农药工业永远铭记。

www.3659699.com江苏省农药登记培训班纪实。虫螨腈在国内已登记在甘蓝,用于防治甜菜夜蛾和小菜蛾。因虫螨腈对水生生物、蜜蜂存在环境风险,评委会建议不再批准虫螨腈在水稻上的田间试验和产品登记;对该品种的生态安全风险开展再评价。

www.3659699.com江苏省农药登记培训班纪实。建立健全农药再评价制度不仅可以提高我国农药管理水平,促进与世界农药管理接轨,满足保障公众健康和生态环境安全的迫切需要,也符合国际农药管理的发展大趋势,还可以为我国农业工业的发展保驾护航和指明方向。我国农药管理部门对此十分重视,2011年国务院法制办公布的《农药管理条例(征求意见稿)》明确提出要组织开展农药风险监测和再评审工作,国家工信部、农业部等农药管理部门多次调研并广泛开展讨论,一致认为开展农药再评价工作十分必要。

www.3659699.com江苏省农药登记培训班纪实。国家农药标准化委员会变更了茚虫威含量,规定以其S体计,原按茚虫威原药登记的,其有效成分含量仅为70%左右,建议此类产品剂型变更为“母药”。

新的《农药管理条例》即将出台,我相信有了尚方宝剑,氟虫腈悲剧再也不会在我国重演。但愿我国农药再评价登记工作尽早走入发展的快车道。

由于百草枯生产和使用中对人体健康危害极大,不批准新增登记。根据百草枯急性经口、经皮和吸入毒性试验结果,将百草枯毒性级别修订为剧毒。鉴于百草枯的安全问题尚未有效解决,建议不再受理、批准百草枯的登记申请,适时撤销现有百草枯产品的农药登记。

根据环境风险评估结果,在保证嘧菌酯使用效果的前提下,减少水稻上的使用量或使用次数,使其总用量<525克/公顷有效成分。

www.3659699.com江苏省农药登记培训班纪实。根据氟苯虫酰胺环境行为试验数据、生态毒理试验数据、地表水监测数据和风险评估报告,氟苯虫酰胺在水稻上使用,对无脊椎动物存在不可接受的风险,对水生生态环境存在极大风险。大多数委员认可试验和评估结果,建议不再受理、批准氟苯虫酰胺在水稻上的登记申请,撤销已登记产品在水稻上使用的登记。

根据环境风险评估结果,醚菊酯对水生生物高毒,建议不同意在水稻登记。此建议宣告,我国水稻市场对拟除虫菊酯类杀虫剂暂时关上了大门。

鉴于农业部农产品质量安全例行监测结果中氟虫腈残留检出率高,存在较大的食品安全和环境风险,建议从严把控高含量含氟虫腈成分的农药产品登记;暂停受理、批准含氟虫腈成分的农药产品田间试验申请。氟虫腈悬浮种衣剂,鉴于该产品有效成分含量高,存在较高的食品安全和环境风险,经评审会审议,不同意其登记。

关于芸苔素内酯,国家农药标准化技术委员会正在制定新国标,命名为:芸苔素,包括24-表芸苔素内酯、22,23,24-表芸苔素内酯、28-表高芸苔素内酯、28-高芸苔素内酯和14-羟基芸苔素甾醇等。

赵处长说,目前属于芸苔素内酯的产品有6个结构,原药来源证明的结构与制剂的结构往往不一样,目前暂停此类产品的登记。而且其中只有14-羟基芸苔素甾醇是从油菜的花粉中提取的,其他都是化学合成的。合成的产品是否可以归入生物化学农药的范畴来登记?这些还有待评委会讨论后再作决定。如果按化学农药登记,就不可以减免一些登记资料。

原则上不再批准三元杀菌剂的田间试验和新增登记。赵处长说,目前批准的三元复配产品只有除草剂和种衣剂。

除种子处理剂外,不同意杀虫剂与杀菌剂混配产品登记。

虽然低毒种子处理剂可减免残留试验,但福美双已按中等毒计,所以不能减免残留试验。

关于含噻呋酰胺成分的混配制剂,药效评审的施药次数多于残留评审的每季最多施药次数,需说明该产品的有效性和安全性。赵处长说,不少噻呋酰胺产品因此而未能取得登记。

对于呋虫胺水分散粒剂,残留试验报告中未提供涉及膳食风险的两个代谢物的残留数据。所以呋虫胺产品目前也暂停登记。

农药登记是一门复杂的功课。即使一个产品按照规定已经取得了登记,但随着使用过程中问题的不断暴露,仍会影响产品的登记,这就需要我们及时跟进了解最新登记动态,以对企业的产品开发作出正确决策。

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